La chirurgia valvolare cardiaca rappresenta una componente significativa dell’attività chirurgica nella maggior parte dei centri di cardiochirurgia.
La sostituzione valvolare con protesi artificali pone una serie di problematiche sia di tipo assistenziale, legate soprattutto alla necessità dell’ anticoagulazione e alle possibili infezioni protesiche, che psicologiche in rapporto all’impianto di un corpo “estraneo”, specialmente se di tipo biologico,
Il mondo dei portatori di protesi valvolari cardiache, recentemente, è stato sconvolto dallo scandalo che ha coinvolto alcuni cardiochirurghi, colpevoli di avere impiantato valvole “difettose “.
Cosa è successo ?
In qualche centro di Cardiochirurgia sono state impiantate protesi valvolari che, pur in possesso del marchio CE, sono risultate “strutturalmente difettose” per cui i dischi delle protesi si staccano con gravi conseguenze per i pazienti.
Come è possibile che ciò sia potuto accadere?
In Europa non è possibile utilizzare devices (apparecchiature, materiale monouso impiantabile e non , come ad es.valvole, pacemaker,etc) che non abbiano il marchio CE (Conformité européenne).
Con il marchio “CE” il produttore o il suo legale rappresentante dichiara che un dato prodotto ha i requisiti essenziali per cui è stata certificata, cioè non può recare danno alla salute e alla sicurezza degli utilizzatori o dell’ambiente.
Esistono enti certificatori, assolutamente seri e affidabili, che in base a risultati di laboratorio e clinici , certificano che un dato prodotto può essere utilizzato perchè, dopo sperimentazione clinica e di laboratorio, in possesso di caratteristiche strutturali tali da garantire risultati clinici affidabili. Le procedure per ottenere la certificazione CE sono tanto più meticolose quanto maggiore è il potenziale rischio e/o danno legato all’uso del prodotto.
Negli Stati Uniti l’ente certificatore ufficiale è l’FDA (food and drug administration) che certifica un prodotto dopo una lunga sperimentazione di laboratorio e soprattutto clinica. Non è possibile negli Stati Uniti utilizzare materiale sanitario che non abbia l’approvazione FDA, anche se già certificato CE e viceversa. Prima dell’introduzione del marchio CE per i prodotti da utilizzare in Europa, per i cardiochirurghi l’approvazione FDA ha rappresentato una garanzia di affidabilità del prodotto.
Poiché l’iter di approvazione FDA è più lungo e complesso di quello CE, alcune multinazionali preferiscono ottenere prima il marchio CE per utilizzare il prodotto in Europa, e magari dopo richiedere o meno l’autorizzazione dell’FDA. Presso il Centro di Cardiochirurgia dell’Università di Palermo attualmente vengono, infatti, impiantate le protesi valvolari meccaniche St Jude che hanno avuto l’approvazione FDA nel 1977 e di cui sono state impiantate nel mondo oltre 1.500.000.
Ciò non significa che il marchio CE sia meno “serio e affidabile“ dell’approvazione FDA, che, tuttavia, a parte motivazioni più o meno dimostrate di restrizioni commerciali, è un organo molto serio e affidabile.
Come è potuto accadere che una protesi valvolare difettosa abbia ottenuto il marchio CE ?
Sembrerebbe che qualche componente della commissione di un ente certificatore autorizzato tedesco ,e non italiano, abbia fatto concedere il marchio CE, “spinto e convinto” da motivi non scientifici. La magistratura tedesca si sta già occupando del caso e il fatto che qualche componente degli enti certificatori abbia dei problemi etici non vuol dire che il marchio CE venga dato con superficialità e/o che i prodotti europei siano poco affidabili.
Qual è,allora, la responsabilità del cardiochirurgo che ha utilizzato un prodotto con marchio CE?
Anche qui, e certamente bisogna attendere le conclusioni definitive della magistratura, ai cardiochirurghi che hanno impiantato le protesi valvolari incriminate viene attribuita le responsabilità di avere scelto le suddette protesi valvolari per motivi non puramente scientifici, e di averle continuato ad utilizzare nonostante, subito dopo i primi impianti, si siano verificati episodi che potevano far supporre la presenza di alterazioni strutturali delle protesi.
Quanto successo è un fatto molto grave ma per fortuna isolato ma su cui, certamente, bisogna vigilare perché non si ripeta mai più.
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